我需要IRB批准吗?
任何符合联邦研究定义并使用人类受试者的项目都必须在数据收集之前获得IRB的批准。
为了IRB审查的目的,研究被定义为系统的调查,包括研究开发、测试和评估,旨在开发或贡献可推广的知识。符合此定义的活动构成本政策目的的研究,无论其是否在被视为其他目的研究的计划下进行或支持。例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动。
同样,人类受试者被定义为进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)从其身上获得(1)通过干预或与个体互动获得的数据,或(2)可识别的私人信息。
这意味着,如果您的项目使用人类受试者,并且您打算在某种公共场所(例如,会议演示,出版物)展示您的数据,联邦指南要求您的项目在数据收集之前得到IRB的批准。
质素改善计划
审查过程的第一步是确定研究项目是否需要审查委员会的审查和批准。质量改进自我认证工具是由威斯康星大学麦迪逊分校健康科学IRB办公室开发的,对研究团队来说是一个非常有帮助的步骤。这个简短的调查工具允许研究团队独立决定他们的项目是否构成共同规则(45 CFR 46, 2018,美国卫生与公众服务部)下的“研究”或“质量改进项目”的定义。
QI调查工具链接:质量改进自我认证工具
完成调查工具后,将向您发送一份自我认证调查结果摘要。该工具旨在提供预认证,证明该项目不构成研究,并且可能不需要进一步的IRB审查。请注意,所有质量改进项目(和研究)必须由IRB评估。请将您的自我认证调查结果提交到IRB的电子邮箱:irb@uwgb.edu。如果需要跟进,我们将与您联系。
课堂研究项目
请注意,IRB建议教师在课堂上进行项目的任何部分之前进行简短的自我认证调查并寻求IRB的批准(参见上面的QI项目链接)。如果您的项目需要IRB审查,它通常是加速或豁免状态,并且由IRB主席相对快速地审查。需要全体董事会审查的研究可以在下次董事会会议上进行评估。IRB会议在学年期间每月举行一次。如果有任何需要澄清的地方,请随时通过电子邮件:irb@uwgb.edu向IRB办公室咨询。
如果您在教室或实验室中进行的项目和/或实验符合“研究”资格,则需要IRB批准。此外,如果研究数据或结果打算展示给观众,则需要IRB的批准。
然而,课堂上的演讲通常不构成“研究”的定义——一种系统的调查,包括研究开发、测试和评估,旨在发展或贡献可概括的知识。在这个例子中,IRB建议教师和学生使用简短的自我认证调查工具和/或与IRB办公室联系,提出任何问题或疑虑。所有不属于研究范畴的涉及人类参与者的课程作业,必须在计划和执行时充分考虑大学的道德和法律责任,以保护参与这些活动的个人。
教与学奖学金项目
SoTL项目需要与任何其他项目相同的IRB批准过程。大多数(但不是全部)SoTL项目符合豁免或加速审查级别的要求。然而,由于许多SoTL项目利用教师newbb体育平台的学生作为参与者,并且考虑到师生关系中存在固有的权力差异,因此在本研究环境中,无论根据45 CFR 46中的联邦指导方针的审查水平如何,强制的可能性都很大。
此外,学生可能会感到压力参加这样的项目,因为他们担心不参加对他们的成绩的影响,希望帮助一个他们喜欢的老师,等等。在可能的情况下,可以将一些减少强制可能性的策略集成到您的协议方法中:
- 让与课堂或数据分析无关的人收集数据,这样老师就不知道学生是否参与了。
- 让学生明白,在学期结束和课程成绩提交之前,数据不会被分析。
- 为不希望参与研究的学生提供替代作业(如果学生因参与研究而获得课程学分或额外学分,则需要此程序)。